江西林业科技

细胞技术的研发仍需政府推动和市场认可。图片来源：百度图片

目前细胞治疗技术研发仍处于初级阶段，产业发展仍然需要政府的推动与市场的认可。所有的科研项目必须基于实际应用，研究人员更需静下心来专心从事研发工作。

■本报记者 李惠钰

“如果20世纪是药物治疗时代，那么21世纪就是细胞治疗时代。”从连日来资本市场对细胞治疗领域的布局不难看出，美国生物学家乔治·戴利曾经所述或已成真。

7月21日，银河投资控股子公司银河医药与美国生物技术公司BrainXel签订合作意向书，双方将共同开发人类干细胞治疗技术和应用产品，用于治疗脊髓损伤和其他神经系统病变；7月27日，细胞治疗公司NantKwest 在美国纳斯达克上市，细胞治疗市场的投资热情再度被引爆。

“预计2020年干细胞差不多有4000亿美元的市场，而免疫细胞有350亿美元，国内如果能占到20%份额的话，可想而知这个行业的市场增长潜力。”中源协和副董事长王辉对细胞治疗的前景充满期待。深圳市合一康生物科技股份有限公司CEO罗晓玲同样表示，随着生物医药市场的回暖，细胞治疗肯定是下一个风口，而且一定值得大家去投资。

“不过，对于细胞治疗，国内现有政策并未完全放开，细胞技术的研发仍需政府推动和市场认可。”罗晓玲说。

资本暗潮汹涌

细胞治疗包括免疫细胞治疗以及干细胞治疗两大类。近年来，细胞治疗受到资本热捧，单以基因细胞修饰治疗为例，进入的资本就由2013年的4.91亿美元增长到2014年的30亿美元。

对于投资者来说，面对生物医药领域，投资风格也出现比较大的切换。“以前我们的投资偏中后期、成熟期，随着海归创业人才越来越多，整个环境政策环境越来越成熟，甚至有很多有弯道超车的机会，我们投资的阶段就越来越朝向早期和前期。”在第五届中国医疗健康产业投资与并购大会上，同创伟业的副总裁汪洋的观点是，风险基金可以投到没有盈利甚至没有收入的创新型研发企业，时间选得早，团队又靠谱，往往能带来不菲的收入和回报。

汪洋表示，投资机构重点会偏向更加创新的、有实力的企业，目前，同创伟业在生物医药领域就已经投资了30家企业，已经上市的公司有4家。在他看来，细胞治疗将是生物医药领域下一轮增长点。

“不管是一级市场还是二级市场，由于整个生物医药环境的回暖，投资公司也在加大该领域的布局。”盘古创富董事长兼CEO许萍同时表示，“以前觉得细胞治疗离自己还很遥远，但现在越来越多的人开始关注这一块，无论是免疫细胞还是抗衰老。目前，细胞治疗整个产业链需要打通，需要有更多的资本、人才往这个领域涌进。”

可以说，国内持续多年对细胞治疗行业的关注，终于在资本市场迎来了爆发点。经统计，2014年全年共有10余起与免疫细胞行业有关的并购和重大投资，A股市场因此形成了“免疫治疗”概念板块。

与此同时，不断有上市公司跨界布局细胞治疗这一领域，这些公司的主业甚至与细胞行业大相径庭，比如以生产经营毛绒品为主的海欣股份以及开能环保、姚记扑克等。细胞治疗市场的火热程度可见一斑。

行业存在误区

作为国内首家独立以免疫细胞技术研发和临床应用技术服务为主营业务挂牌新三板的公司CEO，罗晓玲对细胞治疗有着自己的感受，她认为，“目前我们对干细胞和免疫细胞技术的认识仍存在误区，对于技术研发的投资需要更多的时间和耐心”。

第一个误区直指干细胞的安全性，罗晓玲表示，干细胞技术发展至今，业界都认为其“做得很乱”，但值得注意的是，干细胞治疗至今并未出现大的医疗纠纷，也正因为对其安全性的认可，国家才多次对其简政放权。

3月30日，国家卫生计生委与国家食品药品监督管理总局联合发布《关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）》，明确了干细胞技术可开展临床研究。

5月14日，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消了包括原来由国家卫生计生委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等“第三类医疗技术临床应用准入”非行政许可审批。

在罗晓玲看来，“安全应该是取消行政审批的一个理由，只有安全才有可能继续往前走，才有可能进一步升级”。 另外一个误区在于，技术路线和产品路线属于不同的概念，“技术路径和产品路径一定是不同的，如果投资技术路径，需要更多的时间和耐心，而产品路径则是在安全的、符合伦理的原则下直接让患者受益”。

在罗晓玲看来，“细胞治疗在我国有着非常好的发展机遇，我们应该更加稳妥且自信地向前迈进”。

期待政策松绑和技术升级

业界普遍认为我国细胞治疗“起了个大早，赶了个晚集”，究其原因，前期投入大、临床应用技术壁垒高以及政策尚未放开等原因导致整个行业发展缓慢。

一位行业权威人士表示，对于细胞治疗，现有政策并未完全放开，业内对政策放开的理解有所偏差。放开相关政策需要满足一系列条件，如在达到细胞质量的要求后还要经科学委员会、伦理委员会通过等。

生物谷创始人兼CEO张发宝表示，国家对一些新的技术、新的产品都抱有非常谨慎的态度，尤其干细胞这样一个国际上都很新鲜的事物，法规永远滞后于技术。

“政策层面的松绑其实带来的是一个产业的激活，所以，细胞治疗产业可能会随着政策松绑和进一步的支持，从而进入快速审批、快速上市的阶段。”张发宝觉得，国家政策的利好可能会带来整个行业发展的快速变化。

除此之外，细胞治疗的发展还有赖于技术的提升，张发宝表示，细胞治疗的产业化瓶颈主要表现在，技术上较难找到靶点，而且病患都很个体化，没有同一性，研发周期相对较长，资金也比较缺乏，“国家应给予一定的资金支持，不过最终资金还是要来源于市场”。”

罗晓玲则认为，目前细胞治疗技术研发仍处于初级阶段，产业发展仍然需要政府的推动与市场的认可。在此情况下，一方面所有的科研项目必须基于实际应用，方可少走弯路；另一方面研究人员更需静下心来专心从事研发工作，不能迷失方向。

《中国科学报》 (2015-08-11 第7版 生物)